희귀의약품 지정에 관한 규정 별지 서식

품으로 지정 받고자 하는 의약품의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 또는 「약사법」제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 자(개발단계 희귀의약품에 한함)는 별지 제1호 서식의 희귀의약품 지정신청서 또는 별지 제1호의2 서식의 개발단계 희귀의약품 지정신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다. 다만,

준하는 자료 등을 포함한다)마. 「약사법」제2조제18호나목 및 제2조제2항제3호에 따른 국내에서 희귀의약품으로 개발 계획 및 임상시험 실시 계획에 관한 자료4. 별지 제2호서식에 따른 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한병원협회장, 한국희귀ㆍ필수의약품센터원장 또는 해당질환 관련 대한의학회 소속 학회장의 희귀의약품 지정 추천서 또는

기)한다.⑧ 제2조제2항에 따른 개발단계 희귀의약품은 성분명(또는 코드명), 예상되는 대상질환, 신청자명을 함께 지정(필요시 제형ㆍ함량 등 병기)한다.⑨ 처장은 별지 제3호서식에 따른 개발단계 희귀의약품 지정서를 발급한다.