희귀의약품 지정에 관한 규정 제4조 (지정)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제12조에 따라 희귀의약품의 지정기준과 지정절차 등을 정함으로써 그 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①처장은 제3조의 규정에 따라 제출된 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품 지정신청에 대하여 제2조의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정되는 경우 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하고 제2조제1항 각 호별 희귀의약품 지정 목록(성분(일반명), 대상질환) 또는 개발단계 희귀의약품 지정 목록(성분 또는 코드명, 예상되는 질환, 신청자명)을 인터넷 홈페이지 등에 공고한다.
②처장은 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품을 지정함에 있어 중앙약사심의위원회, 의ㆍ약학 관련 학회 등 관련기관의 의견을 들을 수 있다.
③처장은 제2조제2항의 개발단계 희귀의약품 지정의 타당성을 검토하기 위하여 개발단계 희귀의약품 심사위원회를 운영할 수 있다.
④제3항에 따른 개발단계 희귀의약품 심사위원회는 위원장 1명을 포함하여 15인 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
⑤위원은 처장이 임명하거나 위촉하되 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다.1. 식품의약품안전처 소속 공무원2. 한국희귀ㆍ필수의약품센터, 건강보험심사평가원, 첨단의료복합단지 신약개발지원센터 또는 한국보건산업진흥원 소속 전문가3. 한국제약협회장, 한국다국적의약산업협회장 또는 한국바이오의약품협회장에서 추천하는 전문가
⑥제3항에 따른 심사위원회 운영과 관련하여 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피, 위원의 의무, 위원회의 심의, 회의 결과의 공개 및 수당 지급 등에 관한 사항은 중앙약사심의위원회 규정(식품의약품안전처 예규)을 준용한다.
⑦제2조제1항에 따른 희귀의약품은 성분(원칙적으로 일반명)별로 대상질환과 함께 지정(필요시 제형ㆍ함량 등 병기)한다.
⑧제2조제2항에 따른 개발단계 희귀의약품은 성분명(또는 코드명), 예상되는 대상질환, 신청자명을 함께 지정(필요시 제형ㆍ함량 등 병기)한다.
⑨처장은 별지 제3호서식에 따른 개발단계 희귀의약품 지정서를 발급한다.
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2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 개발단계 희귀의약품 지정서
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