원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정

공포일 2024-10-04 · 시행일 2024-10-04 · 소관 식품의약품안전처 · 총 6조

원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2024-10-04 · 시행 2024-10-04 · 조문 6개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 보고, 원료혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소의 룩백(Look-Back) 처리 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

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전체 조문 · 6개

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제1조 ~ 제6조 (6개)

제1조 목적 제2조 혈장제조업소 등의 실태조사 등 제3조 원료혈장 마스터 파일 보고 및 관리 등 제4조 룩백 대상 혈장 처리 등 제5조 혈장에 대한 검사 제6조 재검토기한

원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정

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