원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 제4조 (룩백 대상 혈장 처리 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 보고, 원료혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소의…
1. 조문 원문
①규칙 별표 5 제6호나목에 따라 다음 각 호의 기준 어느 하나에 해당하는 경우 룩백시스템 대상으로 한다.1. 혈액매개바이러스 양성판정 국내 공혈자의 혈장2. 크로이츠펠트-야코프병(이하 "CJD"이라 한다)으로 진단된 국내 공혈자의 혈장3. 변종 크로이츠펠트-야코프병(이하 "vCJD"이라 한다)을 진단받거나 vCJD로 의심 진단되거나 또는 vCJD 위험요소가 있을 것으로 우려되는 지역(영국, 프랑스, 아일랜드)의 공혈자의 혈장 및 동 혈장으로 제조한 혈장분획제제
②혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 룩백시스템 대상 혈장에 대하여 다음 각 호와 같은 절차에 따라 조치하도록 한다.1. 혈장제조업소는 제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 혈장과 제1항제1호에 해당하는 공혈자의 과거 1년 이내 보관검체 검사 결과 양성혈장(보관검체에 대해 최근 공여순으로 검사한 결과 양성인 혈장) 및 동 혈장으로 제조한 혈장분획제제(이하 vCJD 등 오염우려 혈장 등이라 한다)에 대한 정보가 입수된 즉시 혈장 보관 상태 및 제조ㆍ출고 현황 등을 파악하고, 출고된 개별혈장에 대하여 혈장분획제제 제조업소에 신속하게 유무선 통보하고 이를 서면으로 알려야 한다.2. 혈액매개바이러스에 대한 룩백일 경우 혈장 제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제1호의 정보사항과 관련하여 즉시 혈장 보관상태 및 제조ㆍ출고 현황을 파악한 후, 혈장이 풀링 이전 개별혈장으로 보관 중일 경우에는 즉시 격리보관 하고, 확인검사 결과 양성으로 판정된 경우 즉시 전량 폐기하도록 한다.3. vCJD 등 오염우려 혈장 등에 대한 룩백일 경우 혈장 제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제1호의 정보사항과 관련하여 즉시 혈장 보관상태 및 제조ㆍ출고 현황을 파악한 후, 혈장이 풀링 이전 개별혈장으로 보관 중일 경우에는 즉시 격리보관 및 전량 폐기하도록 한다. 다만, vCJD을 진단받거나, vCJD 의심 진단 공혈자의 혈장일 경우에는 풀링 이후 혈장 또는 혈장분획제제에 대하여는 즉시 격리, 회수 및 폐기하여야 한다.4. 기타 혈액매개바이러스 등 오염 우려 혈장에 대한 정보가 입수되는 경우, 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제1호에서 제3호의 절차에 준하여 처리하되, 처리절차 및 기준 등이 명확하지 않은 경우 개별 혈장 등을 즉시 봉인하고 식품의약품안전처장에게 보고하도록 한다.
③혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 제2항에 대한 처리 결과를 별지 제2호 서식에 따라 매 처리 시마다 기록하고 보관하여야 한다.
④혈장분획제제 제조업소는 제3항의 처리 결과를 매 분기 종료 후 15일 이내 식품의약품안전처장에게 문서(전자파일을 포함한다)로 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma …
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자주 묻는 질문
원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-10-04 시행된 원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 혈장제조업소 등의 실태조사 등제3조 · 원료혈장 마스터 파일 보고 및 관리 등
제4조 · 룩백 대상 혈장 처리 등지금 보는 조문
제5조 · 혈장에 대한 검사제6조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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