원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 제2조 (혈장제조업소 등의 실태조사 등)

공식 조문

시행 · 2024-10-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 보고, 원료혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소의…

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공식 조문 첫 내용

① 「의약품등 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 5 제3호에 따라 국내 혈장제조업소의 원료혈장(이하 "혈장"이라 한다)을 사용하려는 혈장분획제제 제조업소, 혈장수입업소 및 혈장분획제제 수입업소는 국내 혈장제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소(이하 "혈장제조업소 등"이라 한다)에 대한 실태조사를 식품의약품안전처장에게 서면으로 요청하여야 하며, 식품의약품안전처장은 실태조사를 요청받은 날로부터 30일 이내에 실태조사 대상 및 일정을 확정하여 문서로 통보하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①「의약품등 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 5 제3호에 따라 국내 혈장제조업소의 원료혈장(이하 "혈장"이라 한다)을 사용하려는 혈장분획제제 제조업소, 혈장수입업소 및 혈장분획제제 수입업소는 국내 혈장제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소(이하 "혈장제조업소 등"이라 한다)에 대한 실태조사를 식품의약품안전처장에게 서면으로 요청하여야 하며, 식품의약품안전처장은 실태조사를 요청받은 날로부터 30일 이내에 실태조사 대상 및 일정을 확정하여 문서로 통보하여야 한다.

②규칙 별표 5 제3호나목 1)에 따라 실태조사를 갈음하거나 규칙 별표 5 제3호다목 1)에 따라 대상범위를 조정받을 경우에는 심사평가결과 또는 입증자료를 제출하여야 한다.

③규칙 별표 5 제4호에 따른 혈장제조업소 등에 대한 식품의약품안전처장의 세부적인 점검사항은 별표 1의 별첨 2와 같으며 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혈장제조업소 등의 실태조사 시 관계공무원으로 하여금 별표 1의 혈장제조업소 등 실태조사 평가표에 따라 혈장제조업소 등의 실태조사를 조사ㆍ평가하도록 하여야 한다.

④식품의약품안전처장은 제3항에 따른 혈장제조업소 등의 실태조사 적합여부를 혈장제조업소 등의 실태조사를 요청한 업소에 문서로써 통보하여야 하며 그 처리기간은 실태조사가 끝난 후 30일로 한다. 다만, 실태조사 결과 필요한 경우 자료의 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.