원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 제3조 (원료혈장 마스터 파일 보고 및 관리 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 보고, 원료혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소의…
1. 조문 원문
①규칙 별표 5 제5호에 따라 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소는 혈장제조업소에 대한 원료혈장 마스터 파일을 별지 제1호 원료혈장 마스터 파일 보고서 및 다음 각 호의 사항을 작성하여 식품의약품안전처장에게 문서 또는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통하여 제출하여야 한다. 다만, 제2조에 따라 혈장제조업소 등에 대한 실태조사를 받은 경우 해당 혈장제조업소에 대한 원료혈장 마스터 파일은 식품의약품안전처장의 실태조사 결과 적합 통보를 받은 후 3개월 이내에 제출하고, 규칙 별표 5 제3호나목 1) 및 다목 1)에 따라 실태조사를 갈음하거나 대상범위를 조정받은 경우에는 해당 통보를 받은 후 3개월 이내에 제출한다.1. 일반정보(요약)가. 해당 원료혈장 마스터 파일이 적용되는 허가 진행 제품을 포함한 혈장분획제제의 목록나. 혈장의 수집에서 수집혈장 제조까지의 공정에서 중요 단계의 각 역할에 대한 설명 등 전반적인 안전성 확보 절차다. 혈장의 공급 구조 흐름도 설명 및 혈장제조업소와 혈장분획제제 제조업소가 상호 인정하는 통지 시스템이 존재함을 설명하는 전반적인 관리 자료2. 혈액(혈장)에 수집에 대한 정보가. 이름, 주소 실사이력, 폐업한 경우 폐업일 및 그 사유 등 혈액(혈장) 수집기관의 정보나. 이름, 주소, 실사이력, 폐업한 경우 폐업일 및 그 사유 등 개별 또는 수집혈장 검사기관 정보다. 혈액(혈장) 헌혈자 선정ㆍ배제 기준라. 혈액(혈장) 수집기관부터 제품까지 추적 시스템3. 혈장 품질 및 안전가. 수집된 혈장의 기준 규격 및 그 근거나. 개별 혈장, 소량수집혈장(풀링수), 대량수집혈장 등의 검사방법 및 원리, 해당 각 검사에 사용되는 키트 목록, 적ㆍ부 판정기준 및 재검사 방침 등 검사방법에 대한 정보다. 혈장백의 재질, 구성 성분, 제조원 및 규격 및 보존액의 규격 등 혈장백 및 혈액 보존액에 대한 정보라. 혈장의 보관 및 운송 조건마. 격리보관에 대한 절차바. 대량수집혈장 제조와 관련된 융해공정, 풀링 전 개별 혈장백 검사, 개봉 및 풀링에 대한 절차, 대량수집혈장의 크기 등 대량수집혈장의 특성
②제1항의 보고 내용 중 변경사항이 발생하는 경우 상시 갱신하여 관리하되, 변경사항에 대하여는 다음 해 6월 30일까지 별표 2의 원료혈장 마스터 파일 변경사항 점검표를 포함하여 제1항의 절차와 동일하게 정기보고하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma …
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자주 묻는 질문
원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-10-04 시행된 원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 혈장제조업소 등의 실태조사 등
제3조 · 원료혈장 마스터 파일 보고 및 관리 등지금 보는 조문
제4조 · 룩백 대상 혈장 처리 등제5조 · 혈장에 대한 검사제6조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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