원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 제5조 (혈장에 대한 검사)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소의 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 보고, 원료혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소의…
1. 공식 조문 원문
①규칙 별표 5 제7호가목에 따라 혈장분획제제 제조업소 및 혈장수입업소가 검사하여야 하는 혈액매개 전염인자는 혈액매개바이러스로 한다.
②제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 혈장의 안전관리에 문제가 있다고 판단되는 경우 전문가의 자문을 받아 추가적인 혈액매개 전염인자에 대한 검사를 실시하도록 할 수 있다.
③규칙 별표 5 제7호나목 2)에 따라 혈장수입업소는 수입혈장에 대하여 규칙 별표 5 제7호가목에 따른 검사결과를 식품의약품안전처장에게 분기별로 매 분기 종료 후 15일 이내 서면 또는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구로 보고하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 혈장제조업소 등의 실태조사 등제3조 · 원료혈장 마스터 파일 보고 및 관리 등제4조 · 룩백 대상 혈장 처리 등
제5조 · 혈장에 대한 검사지금 보는 조문
제6조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.