의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조 (의약품 등 제조소의 시설 기준 등)

공식 조문

시행 · 2021-10-19대통령령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 영은 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2010.11.19, 2013.3.23>

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공식 조문 첫 내용

① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

1.제조 작업을 하는 작업소

2.원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실

3.원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

②의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.

1.의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것

2.의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것

③의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.

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국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.