생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
1. 공식 조문 원문
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29>
1."생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
2."생물학적 제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
3."생물학적 제제등 판매자(이하 "판매자"라 한다)"라 함은 생물학적 제제등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ의약품도매상 및 약국개설자를 말한다.
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law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.