생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
조문 요약
"생물학적 제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
정의생물학적 제제생물학적 제제등생물학적제제등제제생물체치료제
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1. 조문 원문
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29>
1."생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
2."생물학적 제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
3."생물학적 제제등 판매자(이하 "판매자"라 한다)"라 함은 생물학적 제제등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ의약품도매상 및 약국개설자를 말한다.
2. 조문 관계도
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
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자주 묻는 질문
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제2조는 무엇을 규정합니까?
"생물학적 제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-20 시행된 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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