생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제4조 (제조업자의 준수사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
조문 요약
법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등을 제조하고자 할 때에는 제3조 각항의 사항을 준수하여야 한다.
제조업자의 준수사항동물동물사육업소제조업자의약품등생물학적제제등비치할
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1. 조문 원문
①법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등을 제조하고자 할 때에는 제3조 각항의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
②법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등의 제조 또는 시험을 하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하고자 할 때에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
1.동물사육업소의 사육시설 및 사육업소의 자질등을 고려하여 적절한 동물사육업소를 선정할 것
2.동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교육을 실시할 것
3.동물의 반입 전ㆍ후에 관한 기록을 작성하여 비치할 것
4.동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 비치할 것
5.동물에 대하여 학대행위등을 하지 아니할 것
③식품의약품안전처장은 제2항 각호에 관한 세부사항을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
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자주 묻는 질문
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제4조는 무엇을 규정합니까?
법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등을 제조하고자 할 때에는 제3조 각항의 사항을 준수하여야 한다.
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-20 시행된 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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