생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 제4조 (제조업자의 준수사항)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>
1. 공식 조문 원문
①법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등을 제조하고자 할 때에는 제3조 각항의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
②법 제38조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 생물학적 제제등의 제조 또는 시험을 하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하고자 할 때에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
1.동물사육업소의 사육시설 및 사육업소의 자질등을 고려하여 적절한 동물사육업소를 선정할 것
2.동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교육을 실시할 것
3.동물의 반입 전ㆍ후에 관한 기록을 작성하여 비치할 것
4.동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 비치할 것
5.동물에 대하여 학대행위등을 하지 아니할 것
③식품의약품안전처장은 제2항 각호에 관한 세부사항을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>
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