혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제11조 (혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증)
이 법령의 자료
이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
조문 요약
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1. 조문 원문
제11조(혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증) 법 제24조제4항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증을 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 「의료기기법 시행규칙」 제26조제3항에 따른 변경허가(변경인증) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다.
2. 조문 관계도
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제11조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 제2조(혁신의료기기의 지정) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서는 별지 제1호서식과 같다. ② 영 제15조제4항에 따른 혁신의료기기 지정서는 별지 제2호서식과 같다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 …
위임 조문 · 1항제10호ㆍ제11호, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제9항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 체외진단의료기기(임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하…
위임 조문 · 26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책…
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자주 묻는 질문
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제11조는 무엇을 규정합니까?
변경사실을 확인할 수 있는 서류. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당한다).
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-01-31 시행된 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.