제8조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등)
①법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류
2.의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서
3.해당 기업의 사무운영규정
4.해당 기업의 사업자등록증
5.해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료
6.그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
②식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 신청과 관련하여 제7조에 따른 인증 기준에 적합한지 여부를 전문적으로 평가하기 위해 의료기기 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 전문가 등으로 구성된 인증평가협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 인증을 신청한 자에 대해 실태조사를 실시할 수 있다.
④식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제9호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서(전자문서로 된 인증서를 포함한다)를 발급하고, 혁신의료기기소프트웨어인증기업대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1.혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증번호 및 인증연월일
2.혁신의료기기소프트웨어제조기업의 명칭 및 혁신의료기기 지정번호
⑤식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호 및 제6조제1항에 따른 기술문서에 관한 자료 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다.
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차ㆍ방법 및 인증평가협의체의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.