혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제9조 (혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 법 제24조제2항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 취소하려는 경우에는 청문을 실시할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 법 제24조제2항에 따라 의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 취소하는 경우에는 그 취소 사유를 명시하여 서면으로 알려야 한다.
③법 제24조제2항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증이 취소된 자는 지체 없이 제8조제4항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서를 식품의약품안전처장에게 반납해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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제4조 · 혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등제5조 · 혁신의료기기에 대한 심사기준 설정제6조 · 혁신의료기기에 대한 시판 후 조사제7조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준제8조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등
이 법 전체 목차 22개 보기제9조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소지금 보는 조문
제10조 · 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항제11조 · 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증제12조 · 혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등제13조 · 안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관제14조 · 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.