혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제4조 (혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제22조제5항에 따른 혁신의료기기에 대한 우선심사(이하 "우선심사"라 한다)의 범위는 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서 또는 임상시험자료(같은 법 제15조제6항에 따라 수입허가 또는 수입인증에 관해 준용하는 경우를 포함한다. 이하 같다)에 대한 심사로 한정한다.
②우선심사를 받으려는 자는 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항에 따른 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증(이하 "제조허가등"이라 한다)의 신청 시 우선심사의 요청에 관한 서류를 제조허가등을 위한 신청서류와 함께 제출해야 한다.
③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 우선심사의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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