혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제6조 (혁신의료기기에 대한 시판 후 조사)

공식 조문

시행 · 2023-01-31총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 법 제23조제1항 본문에 따른 시판 후 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)의 명령을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기위원회에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 법 제23조제1항 본문에 따른 시판 후 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)의 명령을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기위원회에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

②법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사를 실시해야 하는 제조업자(「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 또는 수입업자(「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)는 시판 후 조사의 명령을 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 시판 후 조사 계획서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.조사 대상

2.조사 기간

3.조사 방법

4.조사 범위

5.국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안

6.혁신의료기기의 이상반응 등에 대한 대처 계획

③법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 실시 현황을 보고하려는 제조업자 또는 수입업자는 별지 제6호서식의 시판 후 조사 실시 현황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 관찰 자료

2.혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 정보 자료

3.시판 후 조사 계획서의 변경 여부에 관한 자료

4.시판 후 조사를 위해 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료

④법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 결과를 보고하려는 자는 별지 제7호서식의 시판 후 조사 결과 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시판 후 조사 종료일부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 조사ㆍ평가 자료

2.혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 조사ㆍ평가 자료

3.시판 후 조사를 위해 연구ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료

4.혁신의료기기의 국내외 판매 현황 및 외국의 허가 현황에 관한 자료

5.해당 혁신의료기기와 유사하거나 같은 수준의 다른 국내외 의료기기와의 안전성 비교에 관한 평가 자료