혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제13조 (안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관)

공식 조문

시행 · 2023-01-31총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

법 제24조제6항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조업자 또는 수입업자는 같은 조 제5항에 따른 혁신의료기기소프트웨어 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 다음 각 호의 구분에 따라 기록ㆍ보관해야 한다.

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1. 공식 조문 원문

제13조(안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관) 법 제24조제6항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조업자 또는 수입업자는 같은 조 제5항에 따른 혁신의료기기소프트웨어 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 다음 각 호의 구분에 따라 기록ㆍ보관해야 한다.

1.기록의 경우: 변경사항이 발생한 날부터 제12조제1항에 따라 보고하기 전까지 기록할 것. 다만, 변경사항에 대한 안전성 및 유효성의 성격ㆍ특성ㆍ수준 등에 비추어 그 근거자료에 대한 기록이 필요한 경우에는 보고를 한 이후에도 계속 기록할 수 있다.

2.보관의 경우: 제12조제1항에 따라 보고한 날부터 3년간 보관할 것