총리령
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
공포일 2023-01-31 · 시행일 2023-01-31 · 소관 - · 총 22조
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 · 총리령 · 공포 2023-01-31 · 시행 2023-01-31 · 조문 22개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 22개
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제1조 ~ 제9조 (22개)
제1조 목적제10조 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항제11조 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증제12조 혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등제13조 안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관제14조 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준제15조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준제16조 임상시험의 지원제17조 혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업제18조 혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업제18의2조 전문인력 양성기관의 지정 신청서 등제19조 혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등제2조 혁신의료기기의 지정제20조 행정처분 기준제21조 수수료제3조 혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등제4조 혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등제5조 혁신의료기기에 대한 심사기준 설정제6조 혁신의료기기에 대한 시판 후 조사제7조 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준제8조 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등제9조 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.
관련 자원
공식 원문 · 국가법령정보센터
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법적 효력은 발행기관 공식 원본에 있습니다. GovBrief는 참고 정보입니다.
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