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LAW · 법률

혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙

법률 · 공포 2023-01-31 · 시행 2023-01-31

조문 22개
제1조
목적
제10조
혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항
제11조
혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증
제12조
혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등
제13조
안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관
제14조
혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준
제15조
시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
제16조
임상시험의 지원
제17조
혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업
제18조
혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업
제18의2조
전문인력 양성기관의 지정 신청서 등
제19조
혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등
제2조
혁신의료기기의 지정
제20조
행정처분 기준
제21조
수수료
제3조
혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등
제4조
혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등
제5조
혁신의료기기에 대한 심사기준 설정
제6조
혁신의료기기에 대한 시판 후 조사
제7조
혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준
제8조
혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등
제9조
혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소