혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제7조 (혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준)

공식 조문

시행 · 2023-01-31총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업[법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(이하 "혁신의료기기소프트웨어"라 한다)의 제조기업을 말한다. 이하 같다]에 대한 인증 기준은 다음 각 호와 같다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업[법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(이하 "혁신의료기기소프트웨어"라 한다)의 제조기업을 말한다. 이하 같다]에 대한 인증 기준은 다음 각 호와 같다.

1.의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 전문인력이 있을 것

2.의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 독립적으로 수행하는 전담부서가 있을 것

3.의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 시설ㆍ기구ㆍ장비 및 품질관리체계를 갖출 것

4.최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어를 연구ㆍ개발한 실적이 있을 것

②제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.