의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 제3조 (의약품등의 타르색소 지정과 배합한도)
이 법령의 취지
약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 타르색소의 기준 및 시험방법을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품등의 타르 색소는 그 용도에 따라 다음과 같이 지정하고 레이크는 제4조에 정하는 바에 따른다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다.1. 내복용 타르색소는 적색3호(에리트로신, Erythrosine) 순색소 및 별표 1과 같다. <개정 2011. 9. 9>2. 점막을 포함한 외용색소는 별표 1, 별표 2와 같다.3. 점막을 제외한 외용색소는 별표 1, 별표 2, 별표 3과 같다.
②내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표 4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.
③타르색소의 기준 및 시험방법은 제5조에 정하는 바에 따른다. 다만, 제5조에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 규정된 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있으며, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종 판정한다.
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