(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제2조 (기관 간 협력 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장(이하 "각 기관장"이라 한다)은「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2(이하 "각 통합운영 관련 규정"이라 한다)에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영(이하 "통합운영"이라 한다)을 통하여 의료기기 허가, 신의료기술평가 등 각 제도의 운영에 합리성을 기할 수 있도록 상호 협력하여야 한다.
②이 규정에서 정하지 않은 통합운영 방법에 대하여는 「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법 시행규칙」, 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」,「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」 등 관련 법령에 따라 각 기관이 서로 협의하여 처리할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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제1조 · 목적
이 법 전체 목차 9개 보기제2조 · 기관 간 협력 등지금 보는 조문
제3조 · 신청서 통보제4조 · 통합운영 대상 검토제5조 · 자료공유 및 의견교환제6조 · 신의료기술평가위원회 참여제7조 · 결과통보국가법령정보센터 원문 대조
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