(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제5조 (자료공유 및 의견교환)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①각 기관장은 효율적인 통합운영을 위하여 필요한 다음 각 호의 자료를 기관 간 상호 공유할 수 있다.1. 의료기기 허가 관련 자료 : 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제1호부터 제3호까지 및 제6호에 따른 자료, 제9조제3항제3호, 제5호, 제7호에 따른 자료 및 의료기기 안전성·유효성 검토내용 및 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류2. 신의료기술평가 관련 자료 : 신의료기술평가 소위원회 결과 정리 요약본 및 검토문헌 목록, 신의료기술평가위원회의 평가대상 여부 및 의료기술 안전성·유효성 심의내용 및 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류3. 요양급여대상·비급여대상 확인 관련 자료 : 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 검토결과
②각 기관장은 제1항 이외의 자료가 필요하거나 공유된 자료에 대한 의견교환 등을 위하여 회의가 필요하다고 판단하는 경우 상대 기관장에게 이를 요청할 수 있다.
③보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 기관 간 자료공유 및 의견교환 절차를 통하여 통합운영 대상 의료기기 허가와 신의료기술평가 결과가 일치될 수 있도록 상호 협조하여야 한다.
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