(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제4조 (통합운영 대상 검토)
공식 조문
시행 · 2020-11-10고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제3조제2항에 따른 신청일로부터 7일 이내에 통합운영 신청자가 허가 또는 변경허가를 받고자 하는 의료기기와 그 의료기기를 사용하는 의료기술이 다음 각 호의 요건을 모두 만족하는지 여부에 대하여 검토하고, 그 결과를 서로에게 통보하여야 한다. 이 경우, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 회의를 개최하여 결정할 수 있으며, 7일 범위에서 한 차례 기간을 연장할 수 있다.1. 허가를 받고자 하는 의료기기의 사용목적이 제3조제1항제1호의 신청서에 기재된 의료기술의 사용목적과 동일할 것2. 허가를 위해「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료 또는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제33조제2항제5호가목2)에 따른 체외진단용의료기기의 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것. 다만, 이미 같은 자료를 첨부하여 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등함을 입증하는 자료를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하다.
②제1항제1호 중 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 동일한 경우란 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1. 의료기기의 사용목적, 방법 및 대상이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 일치하는 경우2. 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우. 다만, 해당 의료기기가 범용 의료기기(특정 의료 분야, 진료과 등에 국한되지 않고 여러 분야 또는 여러 용도로 널리 쓰이며 특정한 목적으로는 사용될 수 없는 의료기기)인 경우 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의료기기인 경우는 제외한다.3. 의료기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 기능이 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우
③제1항제2호 단서에 따른 "동등함을 입증하는 자료"는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별지 제3호 또는 제5호서식의 본질적 동등품목 비교표에 따라 작성된 것이어야 한다.
④보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 요건을 만족하지 않는 경우 통합운영을 수행하지 아니할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 보건복지부령
위임 근거 · 5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의…
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세…
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