혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제8조 (혁신의료기기소프트웨어의 허가ㆍ인증의 변경 처리에 대한 특례)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
법 제24조제4항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가등을 받은 사항 중 중대한 사항이 변경되어 변경허가 또는 변경인증을 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.1. 사용목적의 추가 또는 변경2. 생체신호ㆍ의료영상 등 분석대상과 분석기법에 대한 작용원리의 추가 또는 변경3. 질병의 진단, 치료 또는 예측 등을 표방하거나 암시하는 기능의 추가 또는 변경
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제3조 · 단계별 심사 절차제4조 · 단계별 심사 결과 통지 등제5조 · 단계별 심사 결과의 변경제6조 · 우선심사의 절차 및 방법 등제7조 · 혁신의료기기소프트웨어 허가ㆍ인증 시 제출자료의 면제 범위 등
이 법 전체 목차 9개 보기제8조 · 혁신의료기기소프트웨어의 허가ㆍ인증의 변경 처리에 대한 특례지금 보는 조문
제9조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.