혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제5조 (단계별 심사 결과의 변경)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 제3조제4항에 따라 단계별 심사의 변경 신청을 받으면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신청인과 협의한 후 변경승인 여부를 통보하여야 한다.1. 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생한 경우2. 안전성 정보가 새롭게 제시되어 제품의 안전성 및 유효성의 확보가 필요한 경우3. 신청인이 요청하여 변경의 필요성이 인정되는 경우
②신청인은 제1항에 따라 식약처장으로부터 변경승인 통보를 받은 경우 해당되는 단계의 변경된 자료를 다시 제출하고 식약처장은 심사한 결과에 대해 통지하여야 한다.
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.