혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제2조 (단계별 심사 자료의 범위 등)

공식 조문

시행 · 2021-02-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 단계별 심사 신청을 받은 경우 다음 각 호를 고려하여 신청인과 협의한 후 제출자료의 범위를 결정하여야 한다.1. 「의료기기법」제2조에 따른 의료기기 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 152. 「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기 : 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 10

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 단계별 심사 신청을 받은 경우 다음 각 호를 고려하여 신청인과 협의한 후 제출자료의 범위를 결정하여야 한다.1. 「의료기기법」제2조에 따른 의료기기 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 152. 「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기 : 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 10

②신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.