혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제2조 (단계별 심사 자료의 범위 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 단계별 심사 신청을 받은 경우 다음 각 호를 고려하여 신청인과 협의한 후 제출자료의 범위를 결정하여야 한다.1. 「의료기기법」제2조에 따른 의료기기 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 152. 「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기 : 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 별표 10
②신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 …
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혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 …
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자주 묻는 질문
혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-02-26 시행된 혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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