혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제3조 (단계별 심사 절차)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①단계별로 제출자료를 심사하여 적합한 경우 이후 단계로 심사를 진행하고, 4단계(기술문서 검토대상의 경우 2단계) 완료시 심사가 종료된다.
②식약처장은 단계별로 제출자료를 검토하여 필요한 경우 신청인에게 제품상세 개요 및 단계별 제출자료 등에 대한 검토회의를 요청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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