의약품 재평가 실시에 관한 규정 제4조 (신청)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을…
1. 공식 조문 원문
①제3조제2항의 규정에 의하여 공고된 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 공고 시 명시한 제출기한까지 식품의약품안전처장에게 품목별로 각각 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호서식에 의한 재평가 신청서를 제출하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소이상에 품목허가된 동일한 제제(주성분 및 함량과 제형이 동일한 경우)에 대하여는 품목허가를 받은 자 또는 해당 약업단체 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의약품 재평가 신청서
[별지 제1호 서식] (앞쪽) 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 | 의약품 재평가 신청서 의 뢰 인 | 제조(영업)소의 명칭 | 제조(영업)소의 명칭 | |…
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