의약품 재평가 실시에 관한 규정 제5조 (제출자료의 종류)
이 법령의 자료
이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을…
1. 조문 원문
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 7조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서…
위임 근거 · 관한 규칙」제8조제3항에 따라 변경을 명령할 수 있으며 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.③ 제1항에 따른 임상시험은 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표4의 의약품 임상시험 관리 기준에 따라 실시하여야 하며, 이 경우 ‘승인’은 ‘검토ㆍ회신’으로 본다.④ 제1항에 따라 임상시험계획의 검…
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자주 묻는 질문
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-05-13 시행된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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