의약품 재평가 실시에 관한 규정 제8조 (재평가 시안 심의)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제6조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안을 제7조제3항에 따라 품목허가를 받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)가 제출한 의견을 참고하여 심의한 후 재평가 결과를 확정한다.
②식품의약품안전처장은 제1항의 심의시 필요할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
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