의약품 재평가 실시에 관한 규정 제7조 (열람 및 이의신청 등)

공식 조문

시행 · 2021-05-13고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을…

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따라 작성된 재평가시안을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 하며 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따라 작성된 재평가시안을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 하며 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 작성된 재평가 시안을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 하며 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회를 통하여 분류재평가 실시 의약품 품목허가를 받은 자에게 기간을 별도로 정하여 열람하도록 하여야 하며, 관련단체에게 재평가 시안을 통보할 수 있다.

③재평가 실시 품목허가를 받은 자 및 관련단체(분류재평가에 한한다)는 제1항 및 제2항의 규정에 따라 열람하거나 통보받은 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시하여야 한다.