의약품 재평가 실시에 관한 규정 제3조 (실시대상의 선정 및 공고)

공식 조문

시행 · 2021-05-13고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을…

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 경우 재평가 대상으로 선정할 수 있으며, 재평가 대상 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.1. 「약사법」 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성ㆍ유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우2. 허가ㆍ심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성ㆍ유효성에 대한 재검토ㆍ평가가 필요하다고 인정되는 경우3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 경우 재평가 대상으로 선정할 수 있으며, 재평가 대상 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.1. 「약사법」 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성ㆍ유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우2. 허가ㆍ심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성ㆍ유효성에 대한 재검토ㆍ평가가 필요하다고 인정되는 경우3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

②식품의약품안전처장은 다음 각호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.1. 재평가 실시의약품의 범위(약효분류군 또는 제제)2. 제출하여야 할 자료3. 제출방법(제출기한 포함)

③식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 경우 제2항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.1. 일반의약품2. 안전성ㆍ유효성 문제 등으로 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품

④제3항에 따른 자료제출 기한은 공고일로부터 최소 3개월 이상으로 한다.

⑤식품의약품안전처장은 재평 가 실시 대상을 선정함에 있어 의사ㆍ치과의사, 한의사, 약사, 한약사 관련단체 및 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체(이하 "관련단체"라 한다)에게 의견을 요청할 수 있다.