의약품 재평가 실시에 관한 규정 제5조의3 (제출자료의 신뢰성 조사)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이하 같다)된 의약품ㆍ마약ㆍ한외마약ㆍ향정신성의약품(이하 "의약품"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토ㆍ평가하거나 의약품동등성을…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제출자료에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 「약사법」제69조제1항제2호에 따라 관계 공무원으로 하여금 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 필요한 경우 「약사법」제69조제1항제2호에 따라 진행 중인 임상시험에 대하여 관계 공무원으로 하여금 임상시험 실시 기관 등을 방문하여 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 할 수 있다.
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