의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제7조 (의료기기 전자태그의 부착 방법)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제8호 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제13조에 따라 국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 하는 의료기기 표준코드의 표시 및 관리를 위한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제5조제1항제2호에 따라 의료기기에 의료기기 전자태그를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN(Serialized Global Trade Item Number)-96 또는 SGTIN(Serialized Global Trade Item Number)-198을 사용하여야 한다.
②의료기기 전자태그의 생성 방법은 별표 4와 같다.
③의료기기 전자태그 선정기준 및 부착방법 등은 별표 5와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 의료기기 전자태그(RFID tag) 생성 방법
SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의료기기 표준코드 중 검증번호를 제외한 12자리와 물류식별코드, 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다. RFID tag에는 해당 표준코드와 일련번호를 가독문자로 기재하여야 한다. 1. SGTIN-96 2. SGTIN-198 1) 헤더(Header) : 코드값의 길이와 식별코드의…
제7조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 5 · 의료기기 전자태그(RFID tag) 선정기준 및 부착방법 등
1. RFID tag 선정기준 가. ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용한다. 나. 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을…
제7조 제3항 관련 · 검증법제처 원문 →
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