의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제4조 (의료기기 표준코드의 생성)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제8호 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제13조에 따라 국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 하는 의료기기 표준코드의 표시 및 관리를 위한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기 제조업자 또는 수입업자는 법 제6조제2항 또는 법 제15조2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대하여 최소 명칭 단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별) 및 포장단위별로 별표 1에 따른 GS1(Global Standard #1) 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성하여야 한다.
②제1항에 따른 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자를 다시 생성하여야 한다.1. 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도ㆍ양수하는 경우2. <삭제>3. 포장단위가 변경된 경우4. 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의료기기 표준코드의 생성 방법
의료기기 표준코드는 GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계를 사용하여 생성하여야 한다. 다만, 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 의료기기 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있으며, GTIN(Global Trade Item Number)-14…
제4조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
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