의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제6조 (의료기기 바코드의 표시 방법)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제8호 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제13조에 따라 국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 하는 의료기기 표준코드의 표시 및 관리를 위한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제5조제1항제1호에 따라 의료기기에 의료기기 바코드를 표시하는 경우에는 GS1 체계 중 EAN(European Article Number)-13 바코드, GS1-128 바코드 또는 GS1 Datamatrix 바코드를 사용하여야 한다.
②의료기기 바코드의 표시 방법은 별표 2와 같다.
③의료기기 바코드를 표시함에 있어 준수하여야 하는 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 3과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 의료기기 바코드의 표시 방법
GS1 체계 | GTIN-14 코드체계 | GS1 AI 코드체계 표시 단위 | EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix | GS1-128 GS1 Datamatrix 가. EAN-13 바코드 EAN-13 바코드에 GTIN-14 코드체계에 따라 생성된 의료기기 표준코드를 표시하는 경우에는 물류단위식별코드…
제6조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치
구 분 | EAN-13 | GS1-128 | GS1 Datamatrix 인쇄 크기 | - 가로 3.73㎝×세로 2.59㎝ - 바코드 판독이 가능한 범위 내에서 0.8배∼2.0배로 인쇄 | - 밀도(X-Dimension) 0.17㎜ 이상 권고 | - 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고 인쇄 색상 | -…
제6조 제3항 관련 · 검증법제처 원문 →
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의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 앞뒤 조문 이어 보기
국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.