의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 제5조 (의료기기 표준코드의 표시)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제8호 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제13조에 따라 국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 하는 의료기기 표준코드의 표시 및 관리를 위한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장(外裝) 등에 제4조에 따라 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(이하 "가독문자"라 한다)를 포함하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 표시 또는 부착하여야 한다. 이 경우 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착할 수 있다.1. 의료기기 바코드2. 의료기기 전자태그(RFID tag). 이 경우 제1호의 의료기기 바코드를 부착하여야 하며, 전자태그가 부착되었음을 알려주는 그림, 도형 등을 포함하여야 한다.
②다음 각 호에 해당하는 의료기기는 제1항에 따른 의료기기 표준코드 부착 시 의료기기의 외장(外裝)에 영구적으로 표시하여야 한다.1. 의료기관 내 재사용이 가능한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기2. 사용 전 멸균 등의 처리를 해야 하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기
③제1항에도 불구하고 의료기기 소프트웨어를 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)가 아닌 정보통신망을 이용하여 무형(無形)의 형태로 공급하는 경우에는 제품 설치 후 사용자가 확인할 수 있는 방법으로 의료기기 표준코드를 제공할 수 있다.
④다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 가독문자를 생략할 수 있다.1. 별표 2 다목에 따른 데이터 매트릭스를 사용하는 경우2. 별표 3에 따른 바코드의 크기와 용기나 외장의 크기가 같거나 작은 경우
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 의료기기 바코드의 표시 방법
GS1 체계 | GTIN-14 코드체계 | GS1 AI 코드체계 표시 단위 | EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix | GS1-128 GS1 Datamatrix 가. EAN-13 바코드 EAN-13 바코드에 GTIN-14 코드체계에 따라 생성된 의료기기 표준코드를 표시하는 경우에는 물류단위식별코드…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치
구 분 | EAN-13 | GS1-128 | GS1 Datamatrix 인쇄 크기 | - 가로 3.73㎝×세로 2.59㎝ - 바코드 판독이 가능한 범위 내에서 0.8배∼2.0배로 인쇄 | - 밀도(X-Dimension) 0.17㎜ 이상 권고 | - 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고 인쇄 색상 | -…
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