의료기기 재평가에 관한 규정 제3조 (실시대상의 선정 및 공고)
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 재평가 대상 의료기기를 선정하여 재평가 신청일로부터 1년전까지 공고하여야 한다. 다만, 안전성 및 유효성에 대하여 시급히 재평가 할 필요성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다.
②제1항의 규정에도 불구하고, 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대하여 재평가 신청일로부터 3년전까지 공고할 수 있다.
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