의료기기 재평가에 관한 규정 제4조의2 (자료의 요청 및 보완 등)

공식 조문

시행 · 2024-01-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에…

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공식 조문 첫 내용

① 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 민원인에게 보완을 요구하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 민원인에게 보완을 요구하여야 한다.

②식약처장은 제1항에 따라 보완요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.

③식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완 기간내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.