의료기기 재평가에 관한 규정 제2조 (재평가 대상)
이 규정은「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에…
1. 공식 조문 원문
재평가 대상은 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 품목허가ㆍ품목인증 또는 품목신고 된 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 문제가 발생하였거나 문제 발생 우려가 있어 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.1. 법 제8조의 규정에 의한 시판 후 조사 기간 중인 의료기기2. 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기3. 수출만을 목적으로 허가, 인증 또는 신고된 의료기기4. 희소의료기기5. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조 규정에 따라 지정된 공중보건 위기대응 의료제품 중 공중보건 위기상황을 고려하여 식약처장이 인정하는 의료기기6. 국내에 대체 가능한 의료기기가 없는 등 국민보건상 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기(국내 대체가능 의료기기가 신규 허가ㆍ인증ㆍ신고되거나 수급상황이 개선되어 공급문제가 해소된 의료기기 제외)
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