의료기기 재평가에 관한 규정 제10조 (후속조치)

식약처장은 안전성 및 유효성에 대한 재평가 결과에 의하여 대상품목의 의료기기제조업자 및 수입업자에게 다음 각호에 의한 조치를 명할 수 있다.1. 법 제36조제2항의 규정에 의하여 허가사항의 변경이 필요한 경우가. 공고일로부터 다음에 해당하는 기일 이내에 허가사항의 변경. 이 경우 허가사항의 변경은 법 제12조 및 제15조 규정에 의한다.1) 변경 내용이 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제19조제4항제2호 또는「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제19조제6항에 따른 경미한 변경에 해당하는 경우에는 공고일로부터 2개월 이내2) 변경 내용이 1)의 이외의 경우에는 공고일로부터 1개월 이내나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 첨부(부착)하여 유통하도록 하고, 이미 유통중인 제품에 대하여는 당해 품목의 의료기기취급자에게 재평가 결과를 통보한 후 이를 당해 제조업자 또는 수입업자의 홈페이지에 게재2. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 품목으로서 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우가. 재평가 결과 공고일로부터 2월 이내에 시중 유통품을 수거ㆍ폐기하고 식약처장에게 수거ㆍ폐기 결과보고서와 품목허가증을 제출