의료기기 재평가에 관한 규정 제6조 (심사 및 시안의 작성)
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에…
1. 공식 조문 원문
식약처장은 제3조에 따른 재평가 대상 의료기기에 대하여 제4조에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표 1 재평가 방법 및 판정기준에 따라 심사하고 종합평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 재평가 방법 및 판정기준
1. 평가방법 가. 안전성 제2호가목 "안전성"에 따라 평가한다. 나. 유효성 제2호나목 "유효성"에 따라 평가한다. 다. 종합평가 의료기기의 사용에 따른 유익성에 위험성을 고려하여 안전성 및 유효성에 대하여 제3호 "종합평가"에 따라 평가한다. 2. 판정기준 가. 안전성 1) 별도 조치가 필요하지 아니한 경우 안전성에…
제6조 관련 · 검증법제처 원문 →
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