의료기기 재평가에 관한 규정 제4조 (제출자료의 요건과 작성요령 등)

공식 조문

시행 · 2024-01-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에…

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공식 조문 첫 내용

① 재평가시 제출하여야 할 자료의 요건과 작성요령은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 준하며, 부작용 등 안전성 정보(시판후 수집사례, 문헌정보, 시정 및 예방조치 등)에 관한 자료를 포함할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①재평가시 제출하여야 할 자료의 요건과 작성요령은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 준하며, 부작용 등 안전성 정보(시판후 수집사례, 문헌정보, 시정 및 예방조치 등)에 관한 자료를 포함할 수 있다.

②외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 첨부할 수 있다.

③제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.1. 의료기기 수급과 환자의 진료 및 치료에 지장을 초래할 우려가 있다고 식약처장이 그 사유의 타당성을 인정하는 경우2. 제출자료 마련을 위한 시험검사(임상시험, 임상적 성능시험 포함)의 일부 또는 전체가 불가능한 사유가 타당하다고 식약처장이 인정하는 경우(재평가 실시 중 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능한 상황이 해소된 경우는 제외)3. 기타 식약처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우