질병관리청장의 의료제품 긴급사용승인 요청에 관한 세부 지침 제3조 (긴급사용승인 요청의 절차 및 방법)
이 법령의 취지
이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조, 같은 법 시행규칙 제13조의 규정에 따라 질병관리청장이 식품의약품안전처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청하기 위하여 필요한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①질병관리청장은 「재난 및 안전관리 기본법」 제38조제1항에 따른 위기경보가 발령된 공중보건 위기상황의 경우 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항에 따라 필요한 의료제품의 종류 등 대상품목에 대한 긴급사용승인을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.
②질병관리청장이 식품의약품안전처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청하는 경우 [별지 제1호서식]의 의료제품 긴급사용 승인 요청서에 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제13조제1항 각호의 사항을 기재하여 식품의약품안전처장에게 제출한다.
③질병관리청장은 식품의약품안전처장에게 긴급사용승인을 요청하는 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제9조에 따른 감염병관리위원회 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」제7조에 따른 전문위원회의 심의를 거쳐야 한다. 다만, 긴급을 요하는 경우에는 감염병관리위원회 또는 전문위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.
④제1항에 따른 긴급사용승인 요청에 따라 식품의약품안전처장이 법 제12조 제3항에 따른 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받은 경우 질병관리청장은 식품의약품안전처장의 요청에 따라 해당 제품에 관한 의견을 제출할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의료제품 긴급사용승인 요청서
■ 질병관리청장의 의료제품 긴급사용승인 요청에 관한 세부 지침 훈령 [별지 제1호서식] | ■ 질병관리청장의 의료제품 긴급사용승인 요청에 관한 세부 지침 훈령 [별지 제1호서식] | ■ 질병관리청장의 의료제품 긴급사용승인 요청에 관한 세부 지침 훈령 [별지 제1호서식] | ■ 질병관리청장의 의료제품 긴급사용승인 요청에…
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