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희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 제2조의2 (지정 및 해제)

공식 조문

시행 · 2026-01-22고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 (이하 "시행규칙"이라 한다.) 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 시행규칙 제27조제2항제2호 또는 제33조제2항제2호에 따라 생산 또는 수입의 중단이 보고된 의료기기를 고려하여 검토 할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 시행규칙 제27조제2항제2호 또는 제33조제2항제2호에 따라 생산 또는 수입의 중단이 보고된 의료기기를 고려하여 검토 할 수 있다.

②정보원의 장은 제1항에 따른 검토를 위하여 필요한 경우 관련 학회 등의 자문을 받을 수 있다.

③식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고된 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합한 경우 해당 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 정보원의 장에게 통보한다.

④정보원의 장은 제3항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 다음 각 호의 지정 해제 사유에 해당하는지 여부를 확인하여 식품의약품안전처장에게 보고한다.1. 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합하지 않은 경우2. 해외 제조원이 생산을 중단한 경우

⑤식품의약품안전처장은 제4항의 보고 사항 등을 고려하여 제3항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 지정의 해제를 정보원의 장에게 통보한다.