희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 제2의2조 (지정 및 해제)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 (이하 "시행규칙"이라 한다.) 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 시행규칙 제27조제2항제2호 또는 제33조제2항제2호에 따라 생산 또는 수입의 중단이 보고된 의료기기를 고려하여 검토 할 수 있다.
②정보원의 장은 제1항에 따른 검토를 위하여 필요한 경우 관련 학회 등의 자문을 받을 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고된 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합한 경우 해당 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 정보원의 장에게 통보한다.
④정보원의 장은 제3항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 다음 각 호의 지정 해제 사유에 해당하는지 여부를 확인하여 식품의약품안전처장에게 보고한다.1. 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합하지 않은 경우2. 해외 제조원이 생산을 중단한 경우
⑤식품의약품안전처장은 제4항의 보고 사항 등을 고려하여 제3항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 지정의 해제를 정보원의 장에게 통보한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 제2의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-22 시행된 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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