의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제2조 (품목 분류 기준)

공식 조문

시행 · 2026-03-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

①의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.

②의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.

③품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1) 기술문서 등에 관한 자료2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석한 자료

④식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 90일 이내에 심사ㆍ결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.

⑤자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준은 별표 2와 같다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

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이 조문은 2026-03-09 시행된 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.