생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제37조 (허가항목의 재설정)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 각 제제별로 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 안전성ㆍ유효성심사, 기타 안전성정보 평가 등을 통하여 허가항목(안전성ㆍ유효성 전반에 관한 사항을 포함한다)을 재설정(통일조정)할 수 있다.
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항에 따라, 식품의약품안전처장이 제1항에 따른 허가사항을 재설정하고 약사법 제76조제1항에 따른 일정기한까지 해당품목의 허가항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가의 절차를 생략하고 품목에 따라 식품의약품안전처장이 변경허가 한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증의 이면에 변경지시 기한, 변경 허가항목, 변경(문서번호 및 일자)를 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.
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