생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제5조 (심사대상)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이하 유사한 제제(이하 "생물학적제제 등"이라 한다)은 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다. 다만, 현재 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 함량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일하고 최종원액 및 완제품의 제조소가 동일한 생물학적제제 등에 해당하는 경우에는 심사대상에서 제외한다.
②허가된 의약품 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 심사 또는 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.
1.희귀의약품지정을 해제하고자 하는 경우
2.수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우
3.임상시험결과보고서 등을 근거로 허가 조건 등을 변경하고자 하는 경우
4.이 규정 제9조에 따른 허가 항목 중 제3호부터 제13호까지의 규정에 해당하는 사항을 변경허가 받고자 하는 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 허가 받은 의약품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4의3]을 적용한다.
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