생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제44조 (임상시험계획승인 후속조치)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 「약사법」제35조의2 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과에 따라 치료적확증임상시험 등을 실시하고 임상시험결과를 통하여 기대하는 안전성ㆍ유효성 입증에 특별한 문제가 없는 한 추가의 임상시험자료 요구 없이 안전성ㆍ유효성 심사를 할 수 있다.
②임상시험계획승인에 따라 임상시험을 실시하고 안전성ㆍ유효성 자료를 제출하는 경우 해당 적응증 등에 대한 치료적확증임상시험의 결과보고서와 함께 실시된 모든 임상시험자료를 제출하여야 한다.
③제2항에도 불구하고 현재 실시하고 있는 임상시험과 무관하게 안전성ㆍ유효성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 임상시험완료 이전에 안전성ㆍ유효성 자료를 제출하여 사전검토를 신청할 수 있다. 이 경우 실시중인 임상시험의 결과는 추후 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 필요한 경우 허가사항에 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 등을 반영하여야 한다.
④식품의약품안전처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 치료적 확증 임상시험 이외의 임상시험은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우 임상시험에 대한 실태조사를 실시하지 아니하며, 실태조사결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제7조제6호에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 의약품 임상시험 관리기준
1. 목적 이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서…
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제44조의2 · 준용규정제45조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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