생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제41조 (신속심사 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 규정에서 정하는 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.
1.AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품
2.내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품
3.생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품
4.희귀의약품
5.중대한 질병, 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 것으로 기존 의약품 또는 치료방법 보다 안전성 또는 유효성이 현저하게 개선된 의약품
②제4조제7항에 해당하는 백신의 경우는 이미 허가된 백신의 기준 및 시험방법, 안전성ㆍ유효성 심사자료 및 심사결과 등을 종합하여 신속하게 심사할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.
1.법 제35조의6에 따라 독성ㆍ약리작용ㆍ임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품
2.제2조제1호에 따른 신약
3.공급에 차질이 발생하였거나 발생이 예상되는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품
4.제2조제10호에 따른 동등생물의약품
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 46개 펼치기
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 46개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.