생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제26조 (일반적 사항)
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 공식 조문 원문
예) 무균시험 : 약전 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별첨규격 『 한 글 명 』 『 영 명 』 ↑ 신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬 정 의 이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 한글명(분자식 : 분자량) 98.0 % 이상을 함유한다. 분자식 : 분자량 구조식 성 상 확인시험 순도시험 역 가 기타 시험 ※세부작성요령(참고사항) 1. 편집용지설정 : 용지종류는…
별첨규격 『 한 글 명 』 『 영 명 』 ↑ 신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬 1. 정의 1.1 기원 1.2 명칭 1.3 성상 2. 제조방법 및 시험기준 2.1 재료 2.2 원액(원말 또는 원획분) 2.2.1 원액(원말) 2.2.2 원획분 2.3 원액(원말 또는 원획분)에 대한 시험 ↑ ※세부작성요령(참고사항)…
기 준 1. 성 상(항목명은 중고딕, 13포인트, 진하게) : OO색의 원형 필름코팅정 2. 확인시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다. 3. 순도시험 : 4. 제제균일성시험 : 5. 역가(함량)시험 : 시험방법 1. 성 상 : 육안으로 관찰한다. 2. 확인시험 : 3. 순도시험 : 4.…
『 한 글 명 』 『 영 명 』 ↑ 신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬 1. 정의 1.1 명칭 1.2 성상 1.3 제제 2. 시험기준 2.1 최종원액 2.1.1 최종원액에 대한 시험 2.2 완제의약품 3. 기타 ↑ ※세부작성요령(참고사항) 1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는 위, 아래, 머리말…
1. 숙주에 관한 자료 가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성 나. 유전자변형생물체의 사용목적과 같은 용도로 이용된 경험 다. 숙주 및 근연종에서의 유해물질 생산 등 위해성 보고자료 2. 공여체에 관한 자료 가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성 나. 유전자변형생물체의 사용목적과 같은 용도로 이용된 경험 다. 공여체 및…
[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 1. 원칙 가. 이 별표는 의약품 제조에 사용되는 시설, 설비, 지원설비 및 공정에 적용이 가능한 적격성평가 및 밸리데이션에 관한 원칙을 설명한다. 또한, 이 별표는 별표 15의 원료의약품과 관련하여 선택적으로 적용할 수 있다. 나. 의약품 제조업자는 제품 및 공정의 전주기에 걸쳐…
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